我校常俊标教授发明的抗新冠口服小分子药物阿兹夫定注册申请获得国家药监局应急附条件批准

7月25日，河南师范大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）注册申请获得国家药监局应急附条件批准。

阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

FNC作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制。其药物靶向性强且长效，具有口服剂量低、效果好、副作用小、适应范围广的优势，临床试验结果证实，阿兹夫定以每人每日5 mg剂量对新冠肺炎患者展现出良好治疗效果，且对新冠病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎）有明显效果。由于该药物在靶细胞内半衰期超过120个小时，所以有望成为未来预防新冠肺炎的首选药物。

新冠肺炎疫情暴发以来，常俊标教授联合河南真实生物科技有限公司首席科学家杜锦发博士、王朝阳董事长、刘勇常务副总，中国医学科学院蒋建东院士、王辰院士、彭小忠研究员，首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授，郑州大学第一附属医院余祖江教授、任志刚博士等带领的科研攻关团队投身科技抗疫一线。科研团队依托河南师范大学省部共建细胞分化调控与靶向药物国家重点实验室（筹）、国家药监局创新药物研究与评价重点实验室、河南省有机功能分子与药物创新重点实验室、河南真实生物科技有限公司、中国医学科学院药物研究院、中国医学科学院医学生物研究所、北京协和药厂、首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学第一附属医院等平台，克服种种困难和不利因素，完成了该药物的药理学、药代学、作用机制、药效学、临床试验等系列工作，并积极推动FNC抗新冠药物的研发和上市工作。

2020年1月，河南师范大学作为项目承担单位，常俊标教授作为首席科学家的河南省新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“抗新型冠状病毒的药物筛选”获河南省科技厅立项；2020年3月，申请专利“核苷类化合物在治疗冠状病毒感染性疾病中的用途”得到国家知识产权局受理；2020年4月，FNC获国家药品监督管理局治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床批件，开始在国内开展治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床试验。同期，研发团队与科技部国际合作司对接，争取在国外开展相关临床研究；2021年，FNC获得国外治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床批件。在国内外Ⅲ期临床中，入组患者涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，并以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效做出全面、综合的评价。

2021年8月，河南师范大学作为项目牵头单位，常俊标教授主持的“新型核苷化合物的合成及抗新冠病毒（SARS-CoV-2）的活性研究”项目获国家自然科学基金重点项目立项资助。2021年11月，河南师范大学作为项目牵头单位，河南真实生物科技有限公司、中国医学科学院、北京协和药厂、首都医科大学附属北京地坛医院、中日友好医院等单位共同申报，常俊标教授主持的“抗新型冠状病毒小分子药物研发”项目获国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备应急专项立项。2022年4月，FNC治疗新冠肺炎的国内外Ⅲ期临床试验完成揭盲。

FNC作为抗新冠肺炎药物在研发过程中受到国务院联防联控机制关注。2021年10月19日，常俊标教授受邀赴京参加新冠病毒药物研发工作座谈会，并就FNC研发进展向中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰作专题汇报。同时，FNC作为“科技抗疫”的最新成果亮相国家“十三五”科技创新成就展，并作为抑制新冠病毒复制的代表性药物登上央视新闻。

鉴于在新冠肺炎药物研发中的突出贡献，常俊标教授获全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人表彰，河南师范大学国家药监局创新药物研究与评价重点实验室获全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体表彰。外交部也在今年年初发来感谢信，对FNC为我驻外使领馆工作人员和出差团组提供有效应急保障表示感谢。

党委书记、校长王宗敏表示，在全球新冠肺炎疫情肆虐的当下，我国自主研发的抗新冠口服小分子药物阿兹夫定注册申请获得国家药监局应急附条件批准，为我国科学防控疫情，为全球尽早战胜新冠肺炎疫情贡献了“师大智慧”“河南成果”“中国方案”。在学校即将迎来百年华诞之际，我校有强烈的意愿和坚定的信心，成为服务河南十大战略，特别是服务创新驱动、科教兴省、人才强省战略的先锋队。

(党委宣传部 冀虹飞 刘吉磊 科技处 马军国）